ISO 17025認(rèn)證：化妝品微生物檢測質(zhì)量保證

點(diǎn)擊次數(shù)：192 更新時(shí)間：2025-10-27

2025實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證新規(guī)：AI系統(tǒng)需通過9項(xiàng)測試

一、ISO 17025:2025三大核心變化

1. 數(shù)字化系統(tǒng)強(qiáng)制驗(yàn)證

AI檢測要求：需通過動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)漂移測試(如每季度注入15%噪聲數(shù)據(jù))、對抗樣本攻擊驗(yàn)證(FAR≤0.1%)

軟件確認(rèn)：LIMS系統(tǒng)需實(shí)現(xiàn)審計(jì)追蹤功能，電子記錄保存≥10年(符合FDA 21 CFR Part 11)

2. 風(fēng)險(xiǎn)管理體系整合

Clause 8.5新增要求：需識(shí)別檢測全流程風(fēng)險(xiǎn)(如抽樣污染、儀器漂移)，并制定應(yīng)對措施(如備用設(shè)備預(yù)案)

不確定度評(píng)估：化妝品微生物檢測需包含95%置信區(qū)間(k=2)，ICP-MS測重金屬的擴(kuò)展不確定度≤0.09mg/kg(JJF 1059.1-2012)

3. 條款結(jié)構(gòu)優(yōu)化

合并“采購與分包"為“外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)"，要求供應(yīng)商需通過ISO 9001認(rèn)證

取消與ISO 9001的關(guān)聯(lián)性聲明，強(qiáng)調(diào)技術(shù)能力核心地位

二、認(rèn)證全流程(以化妝品實(shí)驗(yàn)室為例)

階段	關(guān)鍵任務(wù)	時(shí)間周期
準(zhǔn)備期	建立質(zhì)量管理體系（含質(zhì)量手冊+8個(gè)程序文件）	6個(gè)月
申請期	提交CNAS申請書+能力驗(yàn)證證明（如CNAS T0957化妝品鉛檢測）	1個(gè)月
評(píng)審期	文件審查（不符合項(xiàng)需30天內(nèi)整改）+現(xiàn)場評(píng)審（含盲樣考核）	3個(gè)月
發(fā)證期	評(píng)定委員會(huì)審議→頒發(fā)ILAC-MRA互認(rèn)證書	2個(gè)月

典型案例：某第三方實(shí)驗(yàn)室因未驗(yàn)證AI菌落計(jì)數(shù)系統(tǒng)(識(shí)別準(zhǔn)確率僅89%)，導(dǎo)致現(xiàn)場評(píng)審不通過，整改后額外支付2萬元復(fù)審費(fèi)(CNAS-RL01:2025條款)。

三、化妝品檢測專項(xiàng)要求

技術(shù)能力

需通過至少1項(xiàng)化妝品能力驗(yàn)證(如NIFDC-CT2025-003防曬劑檢測)

方法驗(yàn)證需包含回收率(80%-120%)、精密度(RSD≤5%)

設(shè)備校準(zhǔn)

培養(yǎng)箱溫度波動(dòng)≤±0.5℃(JJF 1101-2019)

超凈工作臺(tái)潔凈度需達(dá)到ISO 14644-1 Class 5級(jí)

記錄控制

微生物檢測需記錄培養(yǎng)時(shí)間(如37℃±1℃，48h±2h)

樣品留樣保存≥90天(符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2022版)

提示：2025年CNAS將對獲證實(shí)驗(yàn)室開展飛行檢查，重點(diǎn)核查AI系統(tǒng)驗(yàn)證記錄及不確定度報(bào)告。